VACUNAS DEL COVID-19, Pfizer-BioNTech , AstraZeneca , Moderna , Janssen

LAS VACUNAS DE COVID – 19 QUE SE DISTRIBUIRAN

 

Pfizer-BioNTech

El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una Autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

Se observó una alta eficacia constante (≥92%) en todas las categorías de edad, sexo, raza y etnia y entre personas con afecciones médicas subyacentes. La eficacia fue igualmente alta en un análisis secundario que incluyó a participantes con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2.final destacado

Composición
Es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5’, que codifica la proteína S (espícula) del virus SARS-CoV-2.
El ARNm se produce por transcripción in vitro, a partir de un modelo de ADN correspondiente, en un medio sin células. Cada dosis de 0,3 ml contiene 30 µg de este ARNm altamente purificado incluido en nanopartículas lipídicas.

La vacuna contiene los siguientes excipientes:

. ALC-0315=((4 hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

. ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)

. 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

. colesterol
. cloruro potásico
. fosfato dihidrogenado de potasio
. cloruro sódico
. hidrógeno fosfato disódico dihidrato
. sacarosa
. agua para inyección

 

El informe

El 12 de diciembre de 2020, después de una revisión explícita y basada en evidencia de todos los datos disponibles, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) emitió una recomendación provisional para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas de 16 años o más para la prevención de COVID-19.

Las implicaciones para la práctica de la salud pública

La recomendación para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 debe implementarse junto con la recomendación provisional del ACIP para la asignación de suministros iniciales de vacunas COVID-19.

Información general

Nombre: BNT162b2

Fabricante: Pfizer, Inc., y BioNTech

Tipo de vacuna: ARNm

Cantidad de dosis: 2 dosis con 21 días de diferencia

Modo de administración: inyección en el músculo de la parte superior del brazo

No contiene:

  • Huevo
  • Conservantes
  • Látex

Información demográfica de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos de la fase 2 y la fase 3 para la vacuna de Pfizer-BioNTech incluyeron personas de las siguientes categorías raciales y étnicas:

  • 81,9 % blancas
  • 26,2 % hispanas/latinas
  • 9,8 % afroamericanas
  • 4,4 % asiáticas
  • <3 % de personas de otras razas/etnias

Desglose por edad y sexo:

  • 50,6 % hombres
  • 49,4 % mujeres
  • 21,4 % de 65 años de edad o más​

Las afecciones subyacentes más frecuentes fueron obesidad (35,1 %), diabetes (8,4 %) y enfermedad pulmonar (7,8 %).

 



 

 

AstraZeneca

Composición
Es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus de chimpancé no replicativo (ChAdOx1) producido mediante técnicas de recombinación de ADN, que expresa la proteína S (espícula) de SARS-CoV-2 no estabilizada en la conformación prefusión.

Cada dosis de 0,5 ml contiene al menos de 2,5×108 de unidades infectivas de adenovirus de chimpancé que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2.

La vacuna contiene los siguientes excipientes:
– L-Histidina
– Hidrocloruro de L-histidina monohidrato
– Cloruro de magnesio hexahidratado
– Polisorbato 80 (E 433)
– Etanol
– Sacarosa
– Cloruro de sodio
– Edetato disódico (dihidrato)
– Agua para preparaciones inyectables

 

Mecanismo de acción
Después de la administración, la proteína S de SARS-Cov-2 se expresa localmente, estimulando tanto la producción de anticuerpos neutralizantes como la respuesta celular, contribuyendo a la protección frente a COVID-19.

Al ir vehiculizada la proteína S en un vector de adenovirus de chimpancé sin capacidad replicativa,
la vacuna no puede producir enfermedad por adenovirus ni por SARS-CoV-2.

Presentación
La vacuna se presenta en viales multidosis de vidrio transparente con tapa de plástico sellada con
aluminio, que contienen unos 5 ml de la vacuna en viales de 10 dosis, siendo cada dosis de 0,5
ml.

Los viales se conservan entre 2ºC y 8ºC antes de la administración.

No precisa dilución.

Pauta de vacunación
La vacuna se administra por vía intramuscular en una pauta de 2 dosis (de 0,5 ml) separadas entre 10 y 12 semanas (70 a 84 días), preferentemente 12 semanas. El intervalo mínimo en base a los ensayos clínicos para que la segunda dosis sea válida es de 21 días.

Si la segunda dosis se aplicara antes de los 21 días, esa dosis no se tendrá en cuenta y se deberá
administrar una nueva dosis (tercera dosis) entre 10 y 12 semanas de la segunda dosis aplicada
fuera de plazo.

 



 

 

 

Moderna

 

Moderna

Información general

Nombre: mRNA-1273

Fabricante: ModernaTX, Inc.

Tipo de vacuna: ARNm

Composición
Es una vacuna de ARN mensajero monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5’, que codifica la proteína S (espícula) estabilizada en la conformación pre-fusión del virus SARS-CoV-2.

El ARNm se produce por transcripción in vitro, a partir de un modelo de ADN correspondiente, en un medio sin células. Cada dosis de 0,5 ml contiene 100 µg de este ARNm altamente purificado incluido en nanopartículas lipídicas.

La vacuna contiene los siguientes excipientes:
– Lípido SM-102
– Colesterol
– 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
– 1,2-Dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietileno glicol-2000 (PEG2000 DMG)
– Trometamol
– Hidrocloruro de trometamol
– Ácido acético
– Acetato sódico trihidrato
– Sacarosa
– Agua para inyección

Cantidad de inyecciones: 2 inyecciones con un mes (28 días) de diferencia

Modo de administración: inyección en el músculo de la parte superior del brazo

No contiene:

  • Huevo
  • Conservantes
  • Látex

Información demográfica de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos para la vacuna de Moderna incluyeron personas de las siguientes categorías raciales y étnicas:

  • 79,4 % blancas
  • 20 % de personas hispanas/latinas
  • 9,7 % afroamericanas
  • 4,7 % asiáticas
  • <3 % de personas de otras razas/etnias

Desglose por edad y sexo:

  • 52,6 % hombres
  • 47,4 % mujeres
  • 25,3 % de 65 años de edad o más

Se consideró que la mayoría de las personas que participaron en los ensayos (82 %) corrían riesgo de exposición ocupacional, mientras que el 25,4 % de ellas eran trabajadores de atención médica.

De las personas que participaron en los ensayos clínicos, el 22,3 % tenía al menos una afección de alto riesgo, la cual incluía enfermedades pulmonares, enfermedades cardíacas, obesidad, diabetes, enfermedades hepáticas o VIH. El cuatro por ciento (4 %) de los participantes tenía dos o más afecciones de alto riesgo.

 



 

 

Janssen de Johnson & Johnson

 

Janssen

Información general

Nombre: JNJ-78436735

Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Companies of Johnson & Johnson

Tipo de vacuna: vector viral

 

Composición

La vacuna de la compañía estadounidense se basa en vector de adenovirus de serotipo 26 (Ad26) recombinante de replicación incompetente que codifica una proteína de pico de SARS-CoV-2 estabilizada y de longitud completa.

 

El ensayo, que se inició el 22 de julio de 2020 en 12 centros de Bélgica y Estados Unidos, incluyó a adultos sanos entre las edades de 18 y 55 años y aquellos de 65 años o más.

El grupo más joven se dividió en la cohorte 1a (375 participantes) y la cohorte 1b (25 participantes). El grupo de mayor edad se incluyó en la cohorte 3, con una inscripción objetivo de 375 participantes. La cohorte 2 está pendiente de resultados todavía y comparará un régimen de dosis única con un régimen de dos dosis.

 

 

Cantidad de inyecciones: 1 inyección

Modo de administración: inyección en el músculo de la parte superior del brazo

No contiene:

  • Huevo
  • Conservantes
  • Látex

Información demográfica de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos de la vacuna de J&J/Janssen incluyeron a personas de las siguientes categorías raciales y étnicas:

  • 58,7 % blancas
  • 45,3 % hispanas/latinas
  • 19,4 % afroamericanas o de color
  • 9,5 % indígenas estadounidenses o nativas de Alaska
  • 5,6 % múltiples razas
  • 3,3 % asiáticas
  • 0,2 % nativas hawaianas u otros habitantes de las islas del Pacífico

Desglose por sexo:

  • 54,9 % hombres
  • 45 % mujeres
  • <0,1 % indiferenciadas o de sexo desconocido

Desglose por edad:

  • 66,5 % de 18-59 años de edad
  • 33,5 % de 60 años de edad o más
    • 19,6 % de 65 años de edad o más
    • 3,5 % de 75 años de edad o más


 

 

SPUTNIK V

La vacuna SPUTNIK V se obtiene por biotecnología, y no contiene al virus SARS-CoV-2 ni a su genoma
completo.

El producto consta de dos componentes: «Componente 1» y «Componente 2».

El componente 1 incluye como vector un adenovirus recombinante no replicativo basado en el serotipo 26 de adenovirus humano que porta el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2;

El componente 2 incluye un vector basado en el serotipo 5 de adenovirus humano que porta el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2.
La vacuna induce la inmunidad humoral y celular contra la infección por coronavirus causada por el virus SARS-CoV 2.

Sus propiedades inmunológicas y la seguridad de la vacuna fueron estudiadas en un estudio clínico en voluntarios adultos sanos de ambos sexos de 18 a 60 años. La inmunogenicidad se evaluó por el nivel de anticuerpos IgG específicos contra la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2 y por anticuerpos neutralizantes contra el virus, así como por la formación de linfocitos T-helper (CD4 +) y citotóxicos (CD8+) específicos. La evaluación del nivel de IgG específica se realizó en comparación con el nivel inicial de anticuerpos .

 

Composición y características de la vacuna

Vacuna contra la COVID-19 que utiliza como plataforma un vector viral no replicativo combinado (adenovirus humano 26 y adenovirus humano 5, respectivamente para el Componente 1 y Componente 2).

Cada componente se presenta en un embalaje secundario separado (caja individual) con un código de
color y número, es fundamental respetar el orden de aplicación de los componentes.

 Componente 1 (rAd26-S): primera dosis
 Componente 2 (rAd5-S): segunda dosis

 

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